Тест-полоски ТМ АйЧек.РУ №50

Назначение и область применения
Тест-полоски предназначены для применения с экспресс-измерителем АйЧек.РУ для проведения диагностики in vitro – количественного определения глюкозы в клиническом образце крови (свежая капиллярная цельная кровь) из пальца, ладони, предплечья или плеча и как дополнительное средство мониторинга эффективности гликемического контроля, как профессиональными медицинскими работниками в лечебных учреждениях, так и для самотестирования в домашних условиях. Изделие не предназначено для диагностики сахарного диабета или образцов неонатальной пуповинной крови.

Показания для применения медицинского изделия
Определение и контроль уровня глюкозы в капиллярной крови, в том числе у людей с сахарным диабетом, как дополнительное средство контроля мониторинга эффективности гликемического контроля.

Тип анализируемого образца
Тест-полоски используются только со свежей капиллярной кровью, использование плазмы или сыворотки не предусмотрено.

Принцип работы
Содержащийся в тест-полоске фермент превращает глюкозу образцов крови в глюконолактон. Результатом этой реакции является безвредный электрический сигнал постоянного тока в экспресс-измерителе, используемый для вычисления концентрации глюкозы крови. Характеристики образца и среды измерения контролируются при помощи сигналов постоянного и переменного токов.

Характеристики изделия
Тест-полоска представляет собой небольшой плотный прямоугольник с округлыми краями и состоит из трех слоев пластика (ПЭТ) различной толщины, между которыми напылен тонкий слой серебряной и токопроводящей карбоновой краски и биохимический материал. Слои пластика имеют адгезивное покрытие (акриловый клей). На поверхности тест-полоски нанесены продольные линии черного цвета, обозначающие край тест-полоски, который вставляется в слот экспресс-анализатора. С боковой стороны тест-полоски имеется прямоугольное поле для нанесения капли крови.
Биохимический материал состоит из фермента глюкозооксидазы - 11%, фосфатного буфера - 34%, железистого калия - 23%, стабилизатора - 3%, не активных ингредиентов - 29%.
Тест-полоски упаковываются в герметично закрывающийся флакон по 25 штук или по 50 штук.
Габаритные размеры и масса тест-полоски должны соответствовать 37х10х0,6 мм и 0,238 мг, допускаемое отклонение габаритов не более ± 1%.

Важно
Тест-полоски АйЧек.РУ предназначены только для диагностики in vitro и не используются для прямого воздействия на организм. Результаты измерений не заменяют консультацию врача и должны интерпретироваться с учётом клинической ситуации и рекомендаций специалиста.

Преимущества системы АйЧек.РУ

• Простота использования: Тест-полоски не требуют кодирования глюкометра пользователем перед использованием новой упаковки.
• Малый объем пробы: для анализа достаточно 0,9 мкл крови.
• Скорость: Быстрое получение результата: время тестирования составляет 9 секунд.

- Капиллярная тест-полоска автоматически втягивает необходимый объём крови приблизительно за 1 секунду.

• Технология «Sip-in»: Тест-полоска автоматически втягивает необходимый объем крови при соприкосновении капли с краем реакционной зоны (капиллярная диффузия).
• Защита и безопасность: Специальный защитный слой позволяет прикасаться к любому участку тест-полоски, не нарушая функциональность реакционной зоны.
• Контроль заполнения: Контрольное поле на тест-полоске изменяет цвет и показывает, достаточно ли крови нанесено для корректного измерения.
• Точность: Диагностическая точность анализа, по данным клинических и лабораторных анализов, составляет 94 % и соответствует требованиям, предъявляемым к профессиональному оборудованию.
• Возможность: Применения как в условиях стационара, так и для домашнего самоконтроля

Технические характеристики

• Метод измерения: электрохимический.
• Калибровка: по плазме крови.
• Диапазон измерений: от 1,7 до 41,7 ммоль/л.
• Время измерения: 9 секунд.
• Объем капли крови: 0,9 мкл.
• Память: 180 измерений с фиксацией даты и времени.
• Расчет среднего значения: за 7, 14, 21 и 28 дней.
• Энергосбережение: автоматическое отключение через 3 минуты бездействия.
• Тест-полоски: упакованы по 25 или 50 штук в тубусе.

Комплектация вариант исполнения 2:

• Тест-полоски - 50 шт.;
• Флакон для тест-полосок – 2шт.;
• Руководство по эксплуатации – 1 шт.

Хранение и обращение

• Срок годности тест-полосок: 24 месяца с даты изготовления.
• Срок использования после вскрытия: 120 дней с момента первого открытия тубуса.
• Условия хранения: при температуре от +2°C до +30°C и относительной влажности воздуха менее 80%.

Уход
Специальных мер по уходу за тест-полосками не требуется, кроме соблюдения условий хранения и аккуратного обращения с упаковкой.

Внимание!
Изделие предназначено для диагностики in vitro. Перед использованием рекомендуется проконсультироваться со специалистами горячей линии по телефону
8 (800) 555-49-00 и с лечащим врачом, а также внимательно ознакомиться с инструкцией по применению.

Меры предосторожности и сведения об утилизации

1. Перед применением изделия внимательно ознакомьтесь с инструкцией.
2. Проводите тестирование, соблюдая каждый пункт инструкции, не допуская отступлений.
3. Все компоненты изделия являются нетоксичными.
4. Храните изделие в недоступном для детей месте.

Работая с изделием, соблюдайте следующие требования:

• Не использовать изделие с нарушенной целостностью упаковки.
• Не использовать изделие с истекшим сроком годности.
• Изделие одноразового применения, то есть каждая тест-полоска предназначена для исследования одного биологического образца. Повторное применение не допускается.
• Перед началом тестирования тщательно вымойте руки в теплой воде с мылом.
• Обработайте место прокола дезинфицирующим средством.
• Компоненты изделия состоит из мелких предметов, привлекательных для маленьких детей. Следите, чтобы дети не вдохнули, не клали в рот изделие и не использовали для игр. При необходимости обратитесь за медицинской помощью.
• Используйте тест-полоску в течение трех минут после извлечения из флакона, иначе она может пропитаться влагой, и результат может оказаться неверным.
• Не следует использовать влажные, поцарапанные или поврежденные тест-полоски.
• Не размазывайте каплю крови в зоне реакции тест-полоски.
• Результаты, полученные самостоятельно, носят лишь информативный характер. Не меняйте свою программу контроля диабета на основании полученных результатов без предварительной консультации с врачом.
• Если Ваши показатели уровня глюкозы в крови слишком высокие или низкие (на экране высвечивается [HI.] или [Lo.]), повторите измерение еще раз с новой тест-полоской. Если у Вас снова появится результат [НI] или [Lo.], немедленно обращайтесь к врачу.
• Если у Вас возникли сомнения относительно правильности результатов, повторите измерение еще раз с новой тест- полоской. Если результаты те же, немедленно обращайтесь к врачу.
• Если на пальцы попал сахар, результаты могут оказаться неправильными.

Для безопасного использования необходимо следовать рекомендациям:

1. Не мойте и не проливайте жидкость на тест-полоски.
2. Не оставляйте тест-полоски в среде высокой влажности, такой как ванная, кухня, и т.д.
3. Не давайте пыли скапливаться.
4. В целях безопасности тест-полоски предназначены только для индивидуального пользования

Инструкции:

• Руководство по эксплуатации

Регистрационные удостоверения:

• Регистрационное удостоверение на медицинское изделия

POS-материалы:

• Виды и типы упаковки тест-полосок АйЧек.РУ

Презентации:

• Презентация Айчек

видео