iCheck.PRO快速分析仪

用途及适用范围
iCheck.PRO快速分析仪是一套采用电化学测量法测定毛细血管血中葡萄糖水平的系统。本设备用于体外诊断，可供医疗专业人员使用，也可供患者进行自我监测。

医疗器械适用指征
测定及监测毛细血管血中的葡萄糖水平，包括作为糖尿病患者监测血糖控制效果的辅助工具。
被测样本类型
检测试纸仅适用于新鲜毛细血管血，不适用于血浆或血清。
工作原理
检测试纸中的酶将血液样本内的葡萄糖转化为葡萄糖酸内酯。该反应会在快速测量仪中产生无害的直流电信号，并用于计算血糖浓度。仪器通过直流和交流信号监测样本及测量环境的特性。

产品特性
检测试纸为小型坚硬矩形片，由三层不同厚度的塑料（PET）组成，各层之间喷涂有薄层导电碳浆及生化材料。塑料层带有黏合涂层（丙烯酸胶）。检测试纸表面印有黑色纵线，用于标示应插入快速分析仪插槽的一端。检测试纸侧面设有用于滴加血滴的矩形区域。
生化材料由11%的葡萄糖氧化酶、34%的磷酸盐缓冲液、23%的铁氰化钾、3%的稳定剂及29%的非活性成分组成。

重要提示
iCheck.PRO快速分析仪仅用于体外诊断，不用于直接作用于人体。测量结果不能替代医生咨询，应结合临床情况及专业人员的建议进行解读。

iCheck.PRO系统的产品优势

• 操作简便：使用新包装前，用户无须对血糖仪进行调码。
• 样本量少：检测仅需0.6 μl血液。
• 速度快：检测时间不超过7秒，可快速获得结果。
• 兼容性：兼容iCheck.PRO、iCheck.RU及iCheck等多种检测试纸。
• 在线功能：自动将数据传输至移动设备及计算机。
• “Sip-in”技术：血滴与反应区边缘接触后，检测试纸通过毛细作用自动吸入所需血量。
• 防护与安全：特殊保护层允许用户接触检测试纸的任何部位，而不会影响反应区的功能。
• 加样确认：检测试纸上的确认区会改变颜色，以显示所加血量是否足以完成准确测量。
• 准确性：根据临床及实验室分析数据，检测的诊断准确率为96%，符合专业设备的相关要求。
• 适用范围：既可在医疗机构中使用，也可用于居家自我监测。

技术参数

• 测量方法：电化学法。
• 校准方式：血浆校准。
• 测量范围：1.1～41.7 mmol/L。
• 测量时间：9秒。
• 血滴体积：0.6 μl。

储存与操作

• 检测试纸有效期：自生产之日起36个月。
• 开封后使用期限：试纸瓶首次开启后180天。
• 储存条件：温度为0°C至+50°C，相对湿度低于80%。

维护保养
除遵守储存条件并小心处理包装外，iCheck.PRO分析仪无须采取特殊维护措施。
警告！
本产品用于体外诊断。使用前，建议拨打热线电话8 (800) 555-49-00咨询专业人员，同时请咨询主治医生并仔细阅读使用说明书。

注意事项及处置信息

1. 使用本产品前，请仔细阅读说明书。
2. 进行检测时，请严格遵守说明书的每项要求，不得偏离规定步骤。
3. 本产品的所有组件均无毒。
4. 请将本产品放在儿童接触不到的地方。

使用本产品时，请遵守以下要求：

• 包装完整性受损时，请勿使用本产品。
• 超过有效期后，请勿使用本产品。
• 本产品为一次性使用产品，每条检测试纸仅用于检测一个生物样本，不得重复使用。
• 检测前，请使用温水和肥皂彻底清洗双手。
• 使用消毒剂处理穿刺部位。
• 本产品组件含有可能吸引幼儿的小零件。请防止儿童吸入、放入口中或将其当作玩具。必要时请及时就医。
• 检测试纸从试纸瓶中取出后应在3分钟内使用，否则可能吸收水分，导致测量结果不准确。
• 请勿使用受潮、划伤或损坏的检测试纸。
• 请勿在检测试纸反应区涂抹血滴。
• 自行获得的检测结果仅供参考。未经医生事先咨询，请勿根据检测结果调整糖尿病监测方案。
• 如果血糖值过高或过低（屏幕显示[HI.]或[Lo.]），请使用新的检测试纸再次测量。如果再次显示[HI.]或[Lo.]，请立即就医。
• 如果对测量结果的准确性存在疑问，请使用新的检测试纸再次测量。如果结果相同，请立即就医。
• 如果手指沾有糖分，测量结果可能不准确。

安全使用建议
1. 请勿清洗检测试纸，也不要将液体洒在检测试纸上。
2. 请勿将检测试纸放置在浴室、厨房等高湿度环境中。
3. 请勿让灰尘积聚。
4. 为确保安全，检测试纸仅限个人使用。