iCheck.PRO检测试纸（100片装）

用途及适用范围
本检测试纸适用于符合TU 21.20.23-002-18023326-2018技术规范的iCheck.PRO和iCheck.RU毛细血管血糖快速测定仪，以及iCheck血糖仪，用于体外诊断，即定量测定从指尖、手掌、前臂或上臂采集的临床血液样本中新鲜毛细血管全血的葡萄糖含量。本产品可供医疗机构的专业医务人员使用，也可用于居家自我检测，作为监测血糖控制效果的辅助手段。本产品不用于诊断糖尿病，也不适用于新生儿脐带血样本。

医疗器械适用指征
用于测定和监测毛细血管血糖水平，包括糖尿病患者的血糖水平，并作为监测血糖控制效果的辅助手段。

适用样本类型
本检测试纸仅适用于新鲜毛细血管全血，不适用于血浆或血清。

工作原理
检测试纸中所含的酶会将血液样本中的葡萄糖转化为葡萄糖酸内酯。这一反应会在快速血糖仪中产生无害的直流电信号，用于计算血糖浓度。设备通过直流和交流信号监测样本及测量环境的特征。

产品特性
检测试纸为小型致密矩形片，由三层不同厚度的塑料（PET）组成。塑料层之间喷涂有薄层导电碳涂层和生化材料。各塑料层带有丙烯酸胶黏剂涂层。检测试纸表面印有黑色纵向线条，用于标示应插入快速分析仪插槽的一端。检测试纸侧面设有用于滴加血液的矩形区域。
生化材料由11%的葡萄糖氧化酶、34%的磷酸盐缓冲液、23%的铁氰化钾、3%的稳定剂和29%的非活性成分组成。
检测试纸每25片或50片装入一个密封试纸瓶中。
检测试纸的外形尺寸应为37×10×0.6 mm，重量应为0.238 mg；外形尺寸的允许偏差不超过±1%。

重要提示
iCheck.PRO检测试纸仅用于体外诊断，不会直接作用于人体。测量结果不能代替医生的诊疗意见，应结合具体临床情况和专业人员的建议进行解读。

iCheck.PRO系统的优势

• 操作简便：开始使用新包装的检测试纸前，用户无需为血糖仪进行调码。
• 样本量小：仅需0.6 μL血液即可完成检测。
• 速度快：可快速获得结果，检测时间不超过9秒。
• 广泛兼容：兼容多种设备，包括符合TU 21.20.23-002-18023326-2018技术规范的iCheck.PRO和iCheck.RU毛细血管血糖快速测定仪，以及iCheck血糖仪。

毛细管检测试纸可在大约1秒内自动吸入所需血量。
  “Sip-in”技术：血滴接触反应区边缘时，检测试纸会通过毛细扩散作用自动吸入所需血量。
  保护与安全：特殊保护层允许用户接触检测试纸的任何部位，而不会影响反应区的功能。
  加样量确认：检测试纸上的确认区会改变颜色，以显示加样血量是否足以进行正确测量。
  准确性：根据临床及实验室检测数据，检测的诊断准确率为94%，符合专业设备的相关要求。
  适用性：既可在医疗机构内使用，也可用于居家血糖自我监测。

技术参数

• 测量方法：电化学法。
• 校准方式：血浆校准。
• 测量范围： 1.3–41.7 mmol/L。
• 测量时间： 9秒。
• 血滴体积： 0.6 μL。
• 检测试纸：每瓶装25片或50片。

包装配置2：

• 检测试纸——100片；
• 检测试纸瓶——2个；
• 使用说明书——1份。

储存与操作

• 检测试纸有效期：自生产之日起24个月。
• 开封后使用期限：首次打开试纸瓶后120天。
• 储存条件：温度为+2°C至+30°C，相对空气湿度低于80%。

维护保养
除遵守储存条件并小心取放包装外，检测试纸无需采取特殊的维护措施。

注意！
本产品用于体外诊断。使用前，建议拨打客服热线
8 (800) 555-49-00咨询专业人员，同时咨询主治医生并仔细阅读使用说明书。

注意事项及处置信息

1. 使用产品前，请仔细阅读说明书。
2. 请严格遵守说明书中的每一项要求进行检测，不得擅自偏离操作步骤。
3. 本产品的所有组件均无毒。
4. 请将产品放在儿童无法触及之处。

使用本产品时，请遵守以下要求：

• 包装完整性受损时，请勿使用本产品。
• 超过有效期后，请勿使用本产品。
• 本产品为一次性使用产品，即每片检测试纸仅用于检测一个生物样本，不得重复使用。
• 开始检测前，请使用温水和肥皂彻底洗手。
• 请使用消毒剂处理穿刺部位。
• 本产品组件包含可能吸引幼儿的小部件。请确保儿童不会将产品吸入呼吸道、放入口中或作为玩具使用。必要时请寻求医疗帮助。
• 从试纸瓶中取出检测试纸后，请在3分钟内使用，否则检测试纸可能吸收水分，导致测量结果不准确。
• 请勿使用受潮、存在划痕或已经损坏的检测试纸。
• 请勿在检测试纸的反应区涂抹血滴。
• 自行获得的检测结果仅供参考。在未事先咨询医生的情况下，请勿根据检测结果改变糖尿病控制方案。
• 如果您的血糖读数过高或过低，屏幕显示[HI.]或[Lo.]，请使用一片新的检测试纸重新测量。如果再次出现[HI.]或[Lo.]结果，请立即就医。
• 如果您对结果的准确性存在疑问，请使用一片新的检测试纸重新测量。如果结果仍然相同，请立即就医。
• 如果手指上沾有糖分，测量结果可能不准确。

为确保安全使用，请遵循以下建议：

1. 请勿清洗检测试纸，也不要将液体洒在检测试纸上。
2. 请勿将检测试纸放置在浴室、厨房等高湿度环境中。
3. 请勿让灰尘积聚。
4. 为确保安全，检测试纸仅供个人使用。