RK ETALON有限责任公司（RK ETALON LLC），地址：123592，Kulakova街20号1栋，4层403室，纳税人识别号（INN）7734429967，国家基本注册号（OGRN）1197746595090，作为意大利制造商Pikdare S.p.A.在俄罗斯联邦境内的授权代表，现就俄罗斯联邦卫生监督局（Roszdravnadzor）2025年3月17日第10-14644/25号函回复如下。
Roszdravnadzor自动信息系统（AIS）数据库收到一份日期为2024年11月20日、编号为NS-15615的不良事件报告，涉及医疗器械“INSUPEN一次性胰岛素笔用针头”的安全问题，医疗器械注册证编号：FSZ 2011/09838，签发日期：2024年4月27日。
因此，RK ETALON LLC根据俄罗斯联邦卫生部2020年10月19日第1113n号命令附件3提交纠正措施报告（附件1），并根据该命令附件4向“INSUPEN一次性胰岛素笔用针头”的用户发布医疗器械安全通知（附件2）。上述文件已发布于RK ETALON LLC的网站。
另行告知，INSUPEN一次性胰岛素笔用针头采用优质材料制造。生产过程符合欧洲标准，并已建立通过ISO 13485认证的质量管理体系，相关证书可予证明。每批针头投入市场前均须接受质量检验。
为最大限度地降低错误使用及其引发不良事件的风险，用户必须阅读使用说明。不遵守储存条件、错误使用或重复使用针头，均可能导致针头质量下降。
根据俄罗斯糖尿病协会的调查，患者经常违反胰岛素针头的规定使用次数：由于针头严重短缺，患者会重复使用胰岛素针头。根据糖尿病社会组织提供的数据，部分地区的患者无法获得足量针头。针头仅限一次性使用，重复使用会造成针头变形和堵塞。使用变形的针头会导致脂肪组织增生、疼痛加剧及皮肤损伤。针头堵塞则会阻碍药物注射。
正确选择针头规格、遵守说明书中规定的注射技术，并在使用前检查包装及针头本身是否完好，可以避免与针头使用相关的不良事件风险。
附件1——依据俄罗斯联邦卫生部2020年10月19日第1113n号命令附件3编制的纠正措施报告。
附件2——依据俄罗斯联邦卫生部2020年10月19日第1113号命令附件4编制的医疗器械安全通知。
医疗器械安全纠正措施报告
a）RK ETALON有限责任公司（RK ETALON LLC），123592，俄罗斯莫斯科市Kulakova街20号1栋，4层403室；电话：8 (495) 781 85 95；电子邮箱：all@companyetalon.com；RK ETALON LLC官方网站：https://company-etalon.com/。
b）纳税人识别号（INN）：7734429967；
c）国家基本注册号（OGRN）：1197746595090；
d）组织形式：有限责任公司。
a）医疗器械注册证载明的产品名称：“INSUPEN一次性胰岛素笔用针头”；
b）医疗器械注册证编号：FSZ 2011/09838，签发日期：2022年9月19日；
c）潜在使用风险等级：2a级；
d）根据俄罗斯联邦卫生部2012年6月6日第4n号命令批准的医疗器械分类目录（该命令于2012年7月9日在俄罗斯联邦司法部登记，登记编号：24852），医疗器械类别代码及名称：137610，自动注射器用针头；
e）根据俄罗斯联邦政府2017年2月8日第145号决议批准的《国家及市政需求所用商品、工程及服务目录在统一采购信息系统中的编制和维护规则及该目录使用规则》，本产品在国家及市政需求商品、工程及服务目录中的编号：32.50.13.110-00005038；
f）医疗器械注册证载明的制造商名称：意大利Pikdare S.p.A.，Pikdare S.p.A., Casnate con Bernate (CO), Via Saldarini Catelli, 10 CAP 22070, Italy；
g）医疗器械注册证载明的生产国：意大利；
h）医疗器械注册证载明的生产地址：Pikdare S.p.A., Via Saldarini Catelli, 10-22070 Casnate con Bernate, Como, Italy；
i）批号：2204768；
j）发生不良事件且仍在流通的医疗器械数量（注明批号、生产批次编号及出厂编号）：2件；
k）医疗器械生产（制造）日期：2022年4月1日；
l）医疗器械有效（使用）期限：5年；
m）制造商规定的保修期、使用期限或使用寿命截止日期：2027年4月1日；
n）发生不良事件的国家、俄罗斯联邦主体名称（如事件发生在俄罗斯联邦境内）、居民点及地址：GAUZ SO “Rezhevskaya CRH”，Sverdlovsk Oblast，Rezh，Pavlika Morozova街60号；
o）提交不良事件报告时医疗器械的所在地或状态（已处置、移入隔离区、交还供应商或医疗器械制造商〔其授权代表〕、继续使用或其他）：已处置；
p）涉及本次不良事件的医疗器械数量：2件。
a）向俄罗斯联邦卫生监督局提交不良事件信息的日期：2024年11月20日；
b）医疗器械使用不良事件的报告类型（首次、后续、最终）：首次报告；
c）医疗器械使用不良事件的报告阶段（初始、后续、最终）：后续最终报告；
d）收到不良事件信息的日期：2024年11月20日；
e）不良事件发生日期：2024年10月21日；
f）制造商分配的不良事件登记编号（如有）：NS-15615；
g）根据医疗器械使用不良事件、不良反应，以及注册医疗器械流通过程中可能危害人类生命和健康的事实与情形分类编码目录，本次不良事件的类型及类别：材料碎裂（2005）；
h）医疗器械使用者（医生、护士、患者或其他）：患者；
i）医疗器械的使用情况（首次使用、一次性医疗器械的重复使用、可重复使用医疗器械的使用、维护或维修后的医疗器械、使用前发现问题或其他）：首次使用；
j）与医疗器械使用有关的不良事件类别：医疗器械质量不合格；
a）受影响人员：居家患者；
c）性别、年龄、体重及身高：性别——女性；
d）严重程度标准（造成的损害）：对健康构成威胁；
e）结果：康复且无后遗症；
f）受影响人员所遇问题的说明：一枚针头卡在腹部皮肤内，另一枚针头发生折断；
h）受影响人员数量（如已知）：1人；
i）医疗机构为受影响人员采取的措施及提供的救助：未提供。
a）制造商（或其授权代表）的初步结论及分析：INSUPEN一次性胰岛素笔用针头采用优质材料制造。生产过程符合欧洲标准，并已建立通过ISO 13485认证的质量管理体系，相关证书可予证明。
每批针头投入市场前均须接受质量检验。但鉴于已发现不良事件，RK ETALON LLC已要求制造商开展内部调查，对批号2204768、有效期至2027年4月1日的针头进行质量检查，并提供该批产品的出厂检验结果。
为最大限度地降低错误使用及其引发不良事件的风险，用户必须阅读使用说明。不遵守储存条件、错误使用或重复使用针头，均可能导致针头质量下降。
b）制造商已采取的初步纠正措施；
RK ETALON LLC已暂停批号2204768的“INSUPEN一次性胰岛素笔用针头”医疗器械流通。
RK ETALON LLC已向报告该不良事件的GAUZ SO “Rezhevskaya CRH”发函，要求提供与不良事件相关的产品样品及事件详细信息（2024年11月27日发文编号：241126-462/1），但未收到回复。
RK ETALON LLC已要求制造商开展内部调查，并检查批号2204768、有效期至2027年4月1日的针头质量。
c）制造商最终调查的分析结果（用于最终报告）：
由于未收到与不良事件相关的针头样品，也未收到GAUZ SO “Rezhevskaya CRH”提供的事件详细信息，针头制造商意大利Pikdare S.p.A.对批号2204768的留样进行了检测。对该批产品生产及放行文件的审核表明，无论是在针管制造的前期阶段，还是在随后进行的针头组装和包装阶段，均未发现任何偏差。各项检查均未发现与钢材或成品有关的异常。胰岛素笔用针头按照ISO 9626:2016标准制造。
为完成评估，对批号2204768的留样进行了断裂试验。该试验按照ISO 9626:2016规定的方法，使针头经历一定次数的弯曲循环，以发现可能导致针管折断的薄弱部位。
根据ISO 2859-1，对10个样品进行了断裂试验：所有样品均未发现折断迹象。
此外，还按照内部程序对批号2204768的另外10个留样进行了针管刚度检测：相关部件符合ISO 9626:2016标准，管壁刚度符合产品规格要求。
根据既往经验及本次检测结果，针头折断是由用户错误使用造成的。具体原因可能包括：
针头仅限一次性使用，重复使用会造成针头变形和堵塞。
正确选择针头规格、遵守说明书中规定的注射技术，并在使用前检查包装及针头本身是否完好，可以避免与针头使用相关的不良事件风险。
d）制造商（或其授权代表）所知的同类型医疗器械中，因相同原因发生且按照不良事件类型编码目录归为同一类别的类似不良事件数量：此前未发现；
e）对用户的建议：
医疗器械安全通知
a）RK ETALON有限责任公司（RK ETALON LLC），123592，俄罗斯莫斯科市Kulakova街20号1栋，4层403室；电话：8 (495) 781 85 95；电子邮箱：all@companyetalon.com；RK ETALON LLC官方网站：https://company-etalon.com/。
b）纳税人识别号（INN）：7734429967；
c）国家基本注册号（OGRN）：1197746595090；
d）组织形式：有限责任公司。
a）医疗器械注册证载明的产品名称：“INSUPEN一次性胰岛素笔用针头”；
b）医疗器械注册证编号：FSZ 2011/09838，签发日期：2022年9月19日；
c）潜在使用风险等级：2a级；
d）根据俄罗斯联邦卫生部2012年6月6日第4n号命令批准的医疗器械分类目录（该命令于2012年7月9日在俄罗斯联邦司法部登记，登记编号：24852），医疗器械类别代码及名称：137610，自动注射器用针头；
e）根据俄罗斯联邦政府2017年2月8日第145号决议批准的《国家及市政需求所用商品、工程及服务目录在统一采购信息系统中的编制和维护规则及该目录使用规则》，本产品在国家及市政需求商品、工程及服务目录中的编号：32.50.13.110-00005038；
f）医疗器械注册证载明的制造商名称：意大利Pikdare S.p.A.，Pikdare S.p.A., Casnate con Bernate (CO), Via Saldarini Catelli, 10 CAP 22070, Italy；
g）医疗器械注册证载明的生产国：意大利；
h）医疗器械注册证载明的生产地址：Pikdare S.p.A., Via Saldarini Catelli, 10-22070 Casnate con Bernate, Como, Italy；
i）批号：2204768；
j）医疗器械生产（制造）日期：2022年4月1日；
k）医疗器械有效（使用）期限：5年；
l）制造商规定的保修期、使用期限或使用寿命截止日期：2027年4月1日；
m）涉及本次不良事件的医疗器械数量：2件。
a）纠正措施类型（暂停使用医疗器械、由制造商〔或其授权代表〕更换医疗器械、将医疗器械退还制造商〔或其授权代表〕、销毁医疗器械、变更影响医疗器械质量、有效性及安全性的属性和特性、在医疗器械功能用途和／或工作原理不变的情况下改进其属性和特性，包括修改医疗器械使用说明书或操作手册、更新软件或其他）（用于安全通知）：
RK ETALON LLC已暂停批号2204768的“INSUPEN一次性胰岛素笔用针头”医疗器械流通；
RK ETALON LLC已向报告该不良事件的GAUZ SO “Rezhevskaya CRH”发函，要求提供与不良事件相关的产品样品及事件详细信息（2024年11月27日发文编号：241126-462/1），但未收到回复；
RK ETALON LLC已要求制造商开展内部调查，并检查批号2204768、有效期至2027年4月1日的针头质量；
针头制造商意大利Pikdare S.p.A.对批号2204768的留样进行了检测。对该批产品生产及放行文件的审核表明，无论是在针管制造的前期阶段，还是在随后进行的针头组装和包装阶段，均未发现任何偏差。各项检查均未发现与钢材或成品有关的异常。胰岛素笔用针头按照ISO 9626:2016标准制造。
为完成评估，对批号2204768的留样进行了断裂试验。该试验按照ISO 9626:2016规定的方法，使针头经历一定次数的弯曲循环，以发现可能导致针管折断的薄弱部位。
根据ISO 2859-1，对10个样品进行了断裂试验：所有样品均未发现折断迹象。
此外，还按照内部程序对批号2204768的另外10个留样进行了针管刚度检测：相关部件符合ISO 9626:2016标准，管壁刚度符合产品规格要求。
根据既往经验及本次检测结果，针头折断是由用户错误使用造成的。具体原因可能包括：
针头仅限一次性使用，重复使用会造成针头变形和堵塞。
正确选择针头规格、遵守说明书中规定的注射技术，并在使用前检查包装及针头本身是否完好，可以避免与针头使用相关的不良事件风险。
b）问题说明（用于安全通知）：一枚针头卡在腹部皮肤内，另一枚针头发生折断；
c）医疗器械用户应采取的措施说明（用于安全通知）：
d）本安全通知的联系信息（机构名称、邮寄地址、电话及电子邮箱）：RK ETALON LLC；邮寄地址：123592，Kulakova街20号1栋，4层403室；电话：8 (495) 781 85 95；电子邮箱：all@company-etalon.com
Roszdravnadzor自动信息系统（AIS）数据库收到一份日期为2024年11月20日、编号为NS-15615的不良事件报告，涉及医疗器械“INSUPEN一次性胰岛素笔用针头”的安全问题，医疗器械注册证编号：FSZ 2011/09838，签发日期：2024年4月27日。
因此，RK ETALON LLC根据俄罗斯联邦卫生部2020年10月19日第1113n号命令附件3提交纠正措施报告（附件1），并根据该命令附件4向“INSUPEN一次性胰岛素笔用针头”的用户发布医疗器械安全通知（附件2）。上述文件已发布于RK ETALON LLC的网站。
另行告知，INSUPEN一次性胰岛素笔用针头采用优质材料制造。生产过程符合欧洲标准，并已建立通过ISO 13485认证的质量管理体系，相关证书可予证明。每批针头投入市场前均须接受质量检验。
为最大限度地降低错误使用及其引发不良事件的风险，用户必须阅读使用说明。不遵守储存条件、错误使用或重复使用针头，均可能导致针头质量下降。
根据俄罗斯糖尿病协会的调查，患者经常违反胰岛素针头的规定使用次数：由于针头严重短缺，患者会重复使用胰岛素针头。根据糖尿病社会组织提供的数据，部分地区的患者无法获得足量针头。针头仅限一次性使用，重复使用会造成针头变形和堵塞。使用变形的针头会导致脂肪组织增生、疼痛加剧及皮肤损伤。针头堵塞则会阻碍药物注射。
正确选择针头规格、遵守说明书中规定的注射技术，并在使用前检查包装及针头本身是否完好，可以避免与针头使用相关的不良事件风险。
附件1——依据俄罗斯联邦卫生部2020年10月19日第1113n号命令附件3编制的纠正措施报告。
附件2——依据俄罗斯联邦卫生部2020年10月19日第1113号命令附件4编制的医疗器械安全通知。
医疗器械安全纠正措施报告
- 医疗器械流通主体信息：
a）RK ETALON有限责任公司（RK ETALON LLC），123592，俄罗斯莫斯科市Kulakova街20号1栋，4层403室；电话：8 (495) 781 85 95；电子邮箱：all@companyetalon.com；RK ETALON LLC官方网站：https://company-etalon.com/。
b）纳税人识别号（INN）：7734429967；
c）国家基本注册号（OGRN）：1197746595090；
d）组织形式：有限责任公司。
- 发生不良事件的医疗器械信息：
a）医疗器械注册证载明的产品名称：“INSUPEN一次性胰岛素笔用针头”；
b）医疗器械注册证编号：FSZ 2011/09838，签发日期：2022年9月19日；
c）潜在使用风险等级：2a级；
d）根据俄罗斯联邦卫生部2012年6月6日第4n号命令批准的医疗器械分类目录（该命令于2012年7月9日在俄罗斯联邦司法部登记，登记编号：24852），医疗器械类别代码及名称：137610，自动注射器用针头；
e）根据俄罗斯联邦政府2017年2月8日第145号决议批准的《国家及市政需求所用商品、工程及服务目录在统一采购信息系统中的编制和维护规则及该目录使用规则》，本产品在国家及市政需求商品、工程及服务目录中的编号：32.50.13.110-00005038；
f）医疗器械注册证载明的制造商名称：意大利Pikdare S.p.A.，Pikdare S.p.A., Casnate con Bernate (CO), Via Saldarini Catelli, 10 CAP 22070, Italy；
g）医疗器械注册证载明的生产国：意大利；
h）医疗器械注册证载明的生产地址：Pikdare S.p.A., Via Saldarini Catelli, 10-22070 Casnate con Bernate, Como, Italy；
i）批号：2204768；
j）发生不良事件且仍在流通的医疗器械数量（注明批号、生产批次编号及出厂编号）：2件；
k）医疗器械生产（制造）日期：2022年4月1日；
l）医疗器械有效（使用）期限：5年；
m）制造商规定的保修期、使用期限或使用寿命截止日期：2027年4月1日；
n）发生不良事件的国家、俄罗斯联邦主体名称（如事件发生在俄罗斯联邦境内）、居民点及地址：GAUZ SO “Rezhevskaya CRH”，Sverdlovsk Oblast，Rezh，Pavlika Morozova街60号；
o）提交不良事件报告时医疗器械的所在地或状态（已处置、移入隔离区、交还供应商或医疗器械制造商〔其授权代表〕、继续使用或其他）：已处置；
p）涉及本次不良事件的医疗器械数量：2件。
- 不良事件说明：
a）向俄罗斯联邦卫生监督局提交不良事件信息的日期：2024年11月20日；
b）医疗器械使用不良事件的报告类型（首次、后续、最终）：首次报告；
c）医疗器械使用不良事件的报告阶段（初始、后续、最终）：后续最终报告；
d）收到不良事件信息的日期：2024年11月20日；
e）不良事件发生日期：2024年10月21日；
f）制造商分配的不良事件登记编号（如有）：NS-15615；
g）根据医疗器械使用不良事件、不良反应，以及注册医疗器械流通过程中可能危害人类生命和健康的事实与情形分类编码目录，本次不良事件的类型及类别：材料碎裂（2005）；
h）医疗器械使用者（医生、护士、患者或其他）：患者；
i）医疗器械的使用情况（首次使用、一次性医疗器械的重复使用、可重复使用医疗器械的使用、维护或维修后的医疗器械、使用前发现问题或其他）：首次使用；
j）与医疗器械使用有关的不良事件类别：医疗器械质量不合格；
- 受影响人员资料：
a）受影响人员：居家患者；
c）性别、年龄、体重及身高：性别——女性；
d）严重程度标准（造成的损害）：对健康构成威胁；
e）结果：康复且无后遗症；
f）受影响人员所遇问题的说明：一枚针头卡在腹部皮肤内，另一枚针头发生折断；
h）受影响人员数量（如已知）：1人；
i）医疗机构为受影响人员采取的措施及提供的救助：未提供。
- 补充信息：
a）制造商（或其授权代表）的初步结论及分析：INSUPEN一次性胰岛素笔用针头采用优质材料制造。生产过程符合欧洲标准，并已建立通过ISO 13485认证的质量管理体系，相关证书可予证明。
每批针头投入市场前均须接受质量检验。但鉴于已发现不良事件，RK ETALON LLC已要求制造商开展内部调查，对批号2204768、有效期至2027年4月1日的针头进行质量检查，并提供该批产品的出厂检验结果。
为最大限度地降低错误使用及其引发不良事件的风险，用户必须阅读使用说明。不遵守储存条件、错误使用或重复使用针头，均可能导致针头质量下降。
b）制造商已采取的初步纠正措施；
RK ETALON LLC已暂停批号2204768的“INSUPEN一次性胰岛素笔用针头”医疗器械流通。
RK ETALON LLC已向报告该不良事件的GAUZ SO “Rezhevskaya CRH”发函，要求提供与不良事件相关的产品样品及事件详细信息（2024年11月27日发文编号：241126-462/1），但未收到回复。
RK ETALON LLC已要求制造商开展内部调查，并检查批号2204768、有效期至2027年4月1日的针头质量。
c）制造商最终调查的分析结果（用于最终报告）：
由于未收到与不良事件相关的针头样品，也未收到GAUZ SO “Rezhevskaya CRH”提供的事件详细信息，针头制造商意大利Pikdare S.p.A.对批号2204768的留样进行了检测。对该批产品生产及放行文件的审核表明，无论是在针管制造的前期阶段，还是在随后进行的针头组装和包装阶段，均未发现任何偏差。各项检查均未发现与钢材或成品有关的异常。胰岛素笔用针头按照ISO 9626:2016标准制造。
为完成评估，对批号2204768的留样进行了断裂试验。该试验按照ISO 9626:2016规定的方法，使针头经历一定次数的弯曲循环，以发现可能导致针管折断的薄弱部位。
根据ISO 2859-1，对10个样品进行了断裂试验：所有样品均未发现折断迹象。
此外，还按照内部程序对批号2204768的另外10个留样进行了针管刚度检测：相关部件符合ISO 9626:2016标准，管壁刚度符合产品规格要求。
根据既往经验及本次检测结果，针头折断是由用户错误使用造成的。具体原因可能包括：
- 针头与皮肤之间的角度选择不当；
- 注射过程中用力过大；
- 重复使用针头；
- 患者在注射过程中突然移动。
针头仅限一次性使用，重复使用会造成针头变形和堵塞。
正确选择针头规格、遵守说明书中规定的注射技术，并在使用前检查包装及针头本身是否完好，可以避免与针头使用相关的不良事件风险。
d）制造商（或其授权代表）所知的同类型医疗器械中，因相同原因发生且按照不良事件类型编码目录归为同一类别的类似不良事件数量：此前未发现；
e）对用户的建议：
- 针头仅限一次性使用；
- 正确选择针头规格、遵守说明书中规定的注射技术，并在使用前检查包装及针头本身是否完好，可以避免与针头使用相关的不良事件风险。
医疗器械安全通知
- 医疗器械流通主体信息：
a）RK ETALON有限责任公司（RK ETALON LLC），123592，俄罗斯莫斯科市Kulakova街20号1栋，4层403室；电话：8 (495) 781 85 95；电子邮箱：all@companyetalon.com；RK ETALON LLC官方网站：https://company-etalon.com/。
b）纳税人识别号（INN）：7734429967；
c）国家基本注册号（OGRN）：1197746595090；
d）组织形式：有限责任公司。
- 发生不良事件的医疗器械信息：
a）医疗器械注册证载明的产品名称：“INSUPEN一次性胰岛素笔用针头”；
b）医疗器械注册证编号：FSZ 2011/09838，签发日期：2022年9月19日；
c）潜在使用风险等级：2a级；
d）根据俄罗斯联邦卫生部2012年6月6日第4n号命令批准的医疗器械分类目录（该命令于2012年7月9日在俄罗斯联邦司法部登记，登记编号：24852），医疗器械类别代码及名称：137610，自动注射器用针头；
e）根据俄罗斯联邦政府2017年2月8日第145号决议批准的《国家及市政需求所用商品、工程及服务目录在统一采购信息系统中的编制和维护规则及该目录使用规则》，本产品在国家及市政需求商品、工程及服务目录中的编号：32.50.13.110-00005038；
f）医疗器械注册证载明的制造商名称：意大利Pikdare S.p.A.，Pikdare S.p.A., Casnate con Bernate (CO), Via Saldarini Catelli, 10 CAP 22070, Italy；
g）医疗器械注册证载明的生产国：意大利；
h）医疗器械注册证载明的生产地址：Pikdare S.p.A., Via Saldarini Catelli, 10-22070 Casnate con Bernate, Como, Italy；
i）批号：2204768；
j）医疗器械生产（制造）日期：2022年4月1日；
k）医疗器械有效（使用）期限：5年；
l）制造商规定的保修期、使用期限或使用寿命截止日期：2027年4月1日；
m）涉及本次不良事件的医疗器械数量：2件。
- 补充信息：
a）纠正措施类型（暂停使用医疗器械、由制造商〔或其授权代表〕更换医疗器械、将医疗器械退还制造商〔或其授权代表〕、销毁医疗器械、变更影响医疗器械质量、有效性及安全性的属性和特性、在医疗器械功能用途和／或工作原理不变的情况下改进其属性和特性，包括修改医疗器械使用说明书或操作手册、更新软件或其他）（用于安全通知）：
RK ETALON LLC已暂停批号2204768的“INSUPEN一次性胰岛素笔用针头”医疗器械流通；
RK ETALON LLC已向报告该不良事件的GAUZ SO “Rezhevskaya CRH”发函，要求提供与不良事件相关的产品样品及事件详细信息（2024年11月27日发文编号：241126-462/1），但未收到回复；
RK ETALON LLC已要求制造商开展内部调查，并检查批号2204768、有效期至2027年4月1日的针头质量；
针头制造商意大利Pikdare S.p.A.对批号2204768的留样进行了检测。对该批产品生产及放行文件的审核表明，无论是在针管制造的前期阶段，还是在随后进行的针头组装和包装阶段，均未发现任何偏差。各项检查均未发现与钢材或成品有关的异常。胰岛素笔用针头按照ISO 9626:2016标准制造。
为完成评估，对批号2204768的留样进行了断裂试验。该试验按照ISO 9626:2016规定的方法，使针头经历一定次数的弯曲循环，以发现可能导致针管折断的薄弱部位。
根据ISO 2859-1，对10个样品进行了断裂试验：所有样品均未发现折断迹象。
此外，还按照内部程序对批号2204768的另外10个留样进行了针管刚度检测：相关部件符合ISO 9626:2016标准，管壁刚度符合产品规格要求。
根据既往经验及本次检测结果，针头折断是由用户错误使用造成的。具体原因可能包括：
- 针头与皮肤之间的角度选择不当；
- 注射过程中用力过大；
- 重复使用针头；
- 患者在注射过程中突然移动。
针头仅限一次性使用，重复使用会造成针头变形和堵塞。
正确选择针头规格、遵守说明书中规定的注射技术，并在使用前检查包装及针头本身是否完好，可以避免与针头使用相关的不良事件风险。
b）问题说明（用于安全通知）：一枚针头卡在腹部皮肤内，另一枚针头发生折断；
c）医疗器械用户应采取的措施说明（用于安全通知）：
- 针头仅限一次性使用；
- 正确选择针头规格、遵守说明书中规定的注射技术，并在使用前检查包装及针头本身是否完好，可以避免与针头使用相关的不良事件风险。
d）本安全通知的联系信息（机构名称、邮寄地址、电话及电子邮箱）：RK ETALON LLC；邮寄地址：123592，Kulakova街20号1栋，4层403室；电话：8 (495) 781 85 95；电子邮箱：all@company-etalon.com
