iCheck品牌产品技术参数变更

尊敬的合作伙伴：现通知各位，我们已对iCheck品牌产品完成全部必要的技术、毒理学及临床试验，并已获得俄罗斯联邦卫生监督局（Roszdravnadzor）的肯定结论。相关医疗器械分别为“iCheck血糖仪耗材”，医疗器械注册证编号FSZ 2007/00507，签发日期为2020年4月22日；以及“iCheck血糖仪及其配件”，医疗器械注册证编号FSZ 2007/00506，签发日期为2020年4月22日。

· 对包装、设计、说明书及标签进行调整。

医疗器械在俄罗斯联邦使用的新商品名称：

1. iCheck（仅使用俄文名称）。

商品名称变更适用于上述原名称所对应血糖仪的整套配件和耗材。

由于医疗器械商品名称发生变更，相关医疗器械注册证也将进行相应修改。

新名称：

· 2020年4月22日第FSZ 2007/00507号医疗器械注册证：“iCheck血糖仪耗材”；

· 2020年4月22日第FSZ 2007/00506号医疗器械注册证：“iCheck血糖仪”。

新参数：

1. iCheck血糖仪无须调码；
2. 不再配备调码条，并将其从血糖仪配件清单中删除；
3. 从2020年4月22日第FSZ 2007/00506号和第FSZ 2007/00507号医疗器械注册证中删除调码条；
4. 从2020年4月22日第FSZ 2007/00506号医疗器械注册证所列血糖仪配件清单中删除质控液（两瓶）；
5. 检测所需血液样本量为0.9 μl；
6. 检测试纸在试纸瓶首次开启后可储存120天；
7. 检测试纸自生产之日起的有效期为24个月。

我们确认，取消血糖仪调码、减少检测所需血滴体积、延长检测试纸首次开瓶后的储存期限、延长检测试纸自生产之日起的有效期，以及变更配件组成，均未导致以下医疗器械在影响质量、有效性和安全性的属性及特性方面发生变化：2020年4月22日第FSZ 2007/00507号医疗器械注册证所载“iCheck血糖仪耗材”；2020年4月22日第FSZ 2007/00506号医疗器械注册证所载“iCheck血糖仪”。