Общество с ограниченной ответственностью РК «ЭТАЛОН» (ООО РК «ЭТАЛОН»), 123592, ул. Кулакова, д. 20, к. 1, 4 этаж, оф. 403, ИНН 7734429967, ОГРН 1197746595090, являющееся уполномоченным представителем производителя «Пикдаре С.п.А.», Италия на территории Российской Федерации, в ответ на письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) от 10-14644/25 от 17.03.2025г. сообщаем.
В базу данных АИС Росздравнадзора поступило сообщение о неблагоприятном событии от 20.11.2024 № НС-15615 о проблеме безопасности медицинского изделия «Иглы одноразовые INSUPEN к шприцу-ручке», РУ № ФСЗ 2011/09838 от 27.04.2024г.
В связи с этим ООО РК «ЭТАЛОН» предоставляет отчет о корректирующих действиях согласно приложению №3 Приказа Минздрава России от 19.10.2020 № 1113н (Приложение 1), а также уведомление о безопасности медицинского изделия согласно приложению №4 Приказа Минздрава России от 19.10.2020 № 1113 н для пользователей медицинского изделия «Иглы одноразовые INSUPEN к шприцу-ручке» (Приложение №2), размещенные на сайте ООО РК «ЭТАЛОН» в сети «Интернет».
Также информируем, иглы одноразовые INSUPEN к шприцу-ручке производятся из высококачественных материалов. Производство соответствует европейским стандартам, имеет сертифицированную по стандарту ISO 13485 систему менеджмента качества, о чем свидетельствует сертификат. Каждая партия игл перед выпуском в оборот проходит обязательную процедуру контроля качества.
Для минимизации риска неправильного использования и, как следствие, неблагоприятных событий пользователям необходимо ознакомиться с инструкцией по применению. Несоблюдение условий хранения, неверного или многократного использования игл может приводить к ухудшению качества игл.
Согласно опросу Российской Диабетической Ассоциации, часто происходят нарушения кратности использования пациентами инсулиновых игл: инсулиновые иглы используются пациентами многократно, в виду острого дефицита игл. Так по данным общественных диабетических организаций, пациенты в регионах не получают иглы в необходимом объёме. Иглы рассчитаны на однократное применение, повторное применение приводит к деформации и закупориванию иглы. Использование деформированной иглы приводит к липогипертрофии, усилению болевых ощущений и повреждению кожи. Закупоривание иглы препятствует введению лекарственного препарата.
Правильный подбор размера иглы, соблюдение описанной в инструкции техники инъекций, проверка целостности упаковки и самой иглы перед использованием позволяет исключить риски неблагоприятных событий, связанных с применением игл.
Приложение № 1 – Отчет о корректирующих действиях согласно приложению №3 Приказа Минздрава России от 19.10.2020 № 1113н. Приложение № 2 – Уведомление о безопасности медицинского изделия согласно приложению №4 Приказа Минздрава России от 19.10.2020 № 1113.
Отчет о корректирующих действиях по безопасности медицинского изделия
1. Сведения о субъекте обращения медицинских изделий: а) Общество с ограниченной ответственностью РК «ЭТАЛОН» (ООО РК «ЭТАЛОН»), 123592, г. Москва, ул. Кулакова, д. 20, к. 1, 4 этаж, оф. 403, тел.: 8(495) 781 85 95, адрес электронной почты: all@companyetalon.com., официальный сайт ООО РК «ЭТАЛОН» в сети «Интернет»: https://company-etalon.com/. б) ИНН 7734429967; в) ОГРН 1197746595090; г) Общество с ограниченной ответственностью.
2. Сведения о медицинском изделии, в отношении которого выявлено неблагоприятное событие: а) наименование медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением: «Иглы одноразовые INSUPEN к шприцу-ручке»; б) Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09838 от 19.09.2022; в) класс потенциального риска применения:2а; г) код вида и наименование вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. N 4н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 июля 2012 г., регистрационный N 24852) : 137610, Игла для автоинъектора; д) позиция каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд в соответствии с Правилами формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд и правил использования указанного каталога, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 8 февраля 2017 г. N 145: 32.50.13.110-00005038; е) наименование производителя медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением: «Пикдаре С.п.А.», Италия, Pikdare S.p.A., Casnate con Bernate (CO), Via Saldarini Catelli, 10 CAP 22070, Italy; ж) наименование страны производителя медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением: Италия; з) адрес места (адреса мест) производства медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением: Pikdare S.p.A., Via Saldarini Catelli, 10-22070 Casnate con Bernate, Como, Italy; и) номер серии (партии): 2204768; к) количество находящихся в обращении медицинских изделий (с указанием номеров серий, партий, заводских номеров), в отношении которых выявлено неблагоприятное событие, в штуках: 2 шт.; л) дата производства (изготовления) медицинского изделия: 01.04.2022; м) срок годности (эксплуатации) медицинского изделия: 5 лет; н) дата окончания гарантийного срока, срока эксплуатации, срока службы, установленного производителем: 01.04.2027; о) страна, наименование субъекта Российской Федерации (в случае, если событие произошло на территории Российской Федерации), населенный пункт, адрес, где произошло неблагоприятное событие: ГАУЗ СО "Режевская ЦРБ" Свердловская область, г. Реж, ул. Павлика Морозова д. №60; п) место нахождения медицинского изделия в момент направления сообщения о неблагоприятном событии (утилизировано, перемещено в карантинную зону, передано поставщику или производителю медицинского изделия (его уполномоченному представителю), продолжает применяться, иное): утилизировано; р) количество вовлеченных в неблагоприятное событие медицинских изделий: 2 шт.
3. Описание неблагоприятного события: а) дата направления сведений о неблагоприятном событии в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения: 20.11.2024г.; б) тип сообщения о неблагоприятном событии при применении медицинского изделия (первичное, последующее, заключительное): первичное; в) тип отчета о неблагоприятном событии при применении медицинского изделия (первоначальный, последующий заключительный): последующий заключительный; г) дата поступления информации о неблагоприятном событии: 20.11.2024г.; д) дата неблагоприятного события: 21.10.2024г.; е) регистрационный номер неблагоприятного события, присвоенный производителем (при наличии): НС-15615; ж) тип и вид неблагоприятного события в соответствии со справочником-кодификатором видов неблагоприятных событий, нежелательных реакций при применении медицинских изделий, фактов и обстоятельств, создающих угрозу причинения вреда жизни и здоровью людей при обращении зарегистрированных медицинских изделий: фрагментация материала (2005); з) пользователь медицинского изделия (врач, медицинская сестра, пациент, иное): пациент; и) применение медицинского изделия (первичное, повторное применение медицинского изделия однократного применения, применение медицинского изделия многократного применения, медицинское изделие после технического обслуживания или ремонта, проблема была выявлена до применения, иное): первичное применение; к) категория неблагоприятного события, связанного с применением медицинского изделия: ненадлежащее качество медицинского изделия;
4. Данные о пострадавшем: а) пострадавший: пациент на дому; в) пол и возраст, вес, рост: пол - женский; г) критерий серьезности (причиненный вред): угроза здоровью; д) исход: выздоровление без последствий; е) описание проблемы пострадавшего: одна игла застряла в коже живота, вторая игла сломалась; з) количество пострадавших (если известно): 1; и) действия и помощь, оказанная медицинской организацией пострадавшему: не оказывалась.
5. Дополнительная информация: а) предварительное заключение и анализ производителя (его уполномоченного представителя): Иглы одноразовые INSUPEN к шприцу-ручке производятся из высококачественных материалов. Производство соответствует европейским стандартам, имеет сертифицированную по стандарту ISO 13485 систему менеджмента качества, о чем свидетельствует сертификат. Каждая партия игл перед выпуском в оборот проходит обязательную процедуру контроля качества, однако, в связи с выявлением неблагоприятного события, ООО РК «ЭТАЛОН» был направлен запрос производителю о проведении внутреннего расследования, проверке качества игл партии 2204768 срок годности до 01.04.2027г., а также запрошены результаты выходного контроля партии. Для минимизации риска неправильного использования и, как следствие, неблагоприятных событий пользователям необходимо ознакомиться с инструкцией по применению. Несоблюдение условий хранения, неверного или многократного использования игл может приводить к ухудшению качества игл. б) начальные корректирующие действия, выполненные производителем; ООО РК «ЭТАЛОН» приостановил обращение медицинского изделия «Иглы одноразовые INSUPEN к шприцу-ручке», номер партии 2204768, ООО РК «ЭТАЛОН» был направлен запрос о предоставлении образцов, с применением которых были связаны неблагоприятные события и подробной информации об инциденте (исх.№ 241126-462/1 от 27.11.2024г.) в ГАУЗ СО "Режевская ЦРБ", от которой поступило сообщение о выявлении неблагоприятного события, ответ не был получен. ООО РК «ЭТАЛОН» был направлен запрос производителю о проведении внутреннего расследования, проверке качества игл партии 2204768 срок годности до 01.04.2027г. в) результаты анализа заключительного расследования производителя (для заключительного отчета): В связи с тем, что образцы игл, с применением которых были связаны неблагоприятные события и подробная информация об инциденте от ГАУЗ СО "Режевская ЦРБ" не были получены, производителем игл «Пикдаре С.п.А.», Италия были проведены испытания на контрольных образцах партии 2204768. Проверка документации по производству и выпуску партии не выявила отклонений ни на предварительном этапе производства канюли, ни на последующих этапах сборки и упаковки игл. Фактически ни одна из различных проверок не выявила никаких отклонений, относящихся к стали или готовому продукту. Иглы для ручек производятся в соответствии с ISO 9626:2016. Для завершения оценки был проведен тест на разрыв на контрольных образцах партии 2204768: этот тест заключается в том, чтобы подвергнуть иглы определенному количеству циклов изгиба для выявления любых слабых мест, которые могут привести к поломке канюли, следуя методу, требуемому ISO 9626:2016. Тест на разрыв был проведен на 10 образцах (согласно ISO 2859-1): никаких признаков поломки на образцах не обнаружено. Кроме того, жесткость канюли была проверена на 10 других контрольных образцах партии 2204768 в соответствии с внутренней процедурой: детали соответствуют стандарту ISO 9626:2016, жесткость стенки соответствует спецификации продукта. На основе нашего опыта и на основе проведенных испытаний, поломка была вызвана неправильным использованием игл пользователем. В частности, это могло быть вызвано: - неправильно подобранным углом иглы по отношению к коже; - чрезмерно приложенным усилием во время инъекции; - многократным использованием иглы; - резким движением пациента во время инъекции. Иглы рассчитаны на однократное применение, повторное применение приводит к деформации и закупориванию иглы. Правильный подбор размера иглы, соблюдение описанной в инструкции техники инъекций, проверка целостности упаковки и самой иглы перед использованием позволяет исключить риски неблагоприятных событий, связанных с применением игл. г) количество подобных неблагоприятных событий с таким же типом медицинского изделия с подобной же причиной неблагоприятного события и видом в соответствии с Кодификатором видов неблагоприятных событий, известных производителю (его уполномоченному представителю): ранее не выявлено; д) рекомендации для пользователей: - однократное применение игл; - правильный подбор размера иглы, соблюдение описанной в инструкции техники инъекций, проверка целостности упаковки и самой иглы перед использованием позволяет исключить риски неблагоприятных событий, связанных с применением игл.
Уведомление по безопасности медицинского изделия 1. Сведения о субъекте обращения медицинских изделий: а) Общество с ограниченной ответственностью РК «ЭТАЛОН» (ООО РК «ЭТАЛОН»), 123592, г. Москва, ул. Кулакова, д. 20, к. 1, 4 этаж, оф. 403, тел.: 8(495) 781 85 95, адрес электронной почты: all@companyetalon.com., официальный сайт ООО РК «ЭТАЛОН» в сети «Интернет»: https://company-etalon.com/ . б) ИНН 7734429967; в) ОГРН 1197746595090; г) Общество с ограниченной ответственностью.
2. Сведения о медицинском изделии, в отношении которого выявлено неблагоприятное событие: а) наименование медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением: «Иглы одноразовые INSUPEN к шприцу-ручке»; б) Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09838 от 19.09.2022; в) класс потенциального риска применения:2а; г) код вида и наименование вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. N 4н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 июля 2012 г., регистрационный N 24852): 137610, Игла для автоинъектора; д) позиция каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд в соответствии с Правилами формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд и правил использования указанного каталога, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 8 февраля 2017 г. N 145 : 32.50.13.110-00005038; е) наименование производителя медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением: «Пикдаре С.п.А.», Италия, Pikdare S.p.A., Casnate con Bernate (CO), Via Saldarini Catelli, 10 CAP 22070, Italy; ж) наименование страны производителя медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением: Италия; з) адрес места (адреса мест) производства медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением Pikdare S.p.A., Via Saldarini Catelli, 10-22070 Casnate con Bernate, Como, Italy; и) номер серии (партии), 2204768; к) дата производства (изготовления) медицинского изделия: 01.04.2022; л) срок годности (эксплуатации) медицинского изделия: 5 лет; м) дата окончания гарантийного срока, срока эксплуатации, срока службы, установленного производителем: 01.04.2027; н) количество вовлеченных в неблагоприятное событие медицинских изделий:2 шт.
3. Дополнительная информация: а) вид корректирующего мероприятия (приостановление применения медицинского изделия, замена медицинского изделия производителем (его уполномоченным представителем), возврат медицинского изделия производителю (его уполномоченному представителю), уничтожение медицинского изделия, изменение свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, совершенствование его свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия, в том числе изменение инструкций по применению или руководства по эксплуатации медицинского изделия, обновление программного обеспечения, иное) (для уведомления по безопасности): ООО РК «ЭТАЛОН» приостановил обращение медицинского изделия «Иглы одноразовые INSUPEN к шприцу-ручке», номер партии 2204768; ООО РК «ЭТАЛОН» был направлен запрос о предоставлении образцов, с применением которых были связаны неблагоприятные события и подробной информации об инциденте (исх.№ 241126-462/1 от 27.11.2024г.) в ГАУЗ СО "Режевская ЦРБ", от которой поступило сообщение о выявлении неблагоприятного события, ответ не был получен; ООО РК «ЭТАЛОН» был направлен запрос производителю о проведении внутреннего расследования, проверке качества игл партии 2204768 срок годности до 01.04.2027г.; Производителем игл «Пикдаре С.п.А.», Италия были проведены испытания на контрольных образцах партии 2204768. Проверка документации по производству и выпуску партии не выявила отклонений ни на предварительном этапе производства канюли, ни на последующих этапах сборки и упаковки игл. Фактически ни одна из различных проверок не выявила никаких отклонений, относящихся к стали или готовому продукту. Иглы для ручек производятся в соответствии с ISO 9626:2016. Для завершения оценки был проведен тест на разрыв на контрольных образцах партии 2204768: этот тест заключается в том, чтобы подвергнуть иглы определенному количеству циклов изгиба для выявления любых слабых мест, которые могут привести к поломке канюли, следуя методу, требуемому ISO 9626:2016. Тест на разрыв был проведен на 10 образцах (согласно ISO 2859-1): никаких признаков поломки на образцах не обнаружено. Кроме того, жесткость канюли была проверена на 10 других контрольных образцах партии 2204768 в соответствии с внутренней процедурой: детали соответствуют стандарту ISO 9626:2016, жесткость стенки соответствует спецификации продукта. На основе нашего опыта и на основе проведенных испытаний, поломка была вызвана неправильным использованием игл пользователем. В частности, это могло быть вызвано: - неправильно подобранным углом иглы по отношению к коже; - чрезмерно приложенным усилием во время инъекции; - многократным использованием иглы; - резким движением пациента во время инъекции. Иглы рассчитаны на однократное применение, повторное применение приводит к деформации и закупориванию иглы. Правильный подбор размера иглы, соблюдение описанной в инструкции техники инъекций, проверка целостности упаковки и самой иглы перед использованием позволяет исключить риски неблагоприятных событий, связанных с применением игл. б) описание проблемы (для уведомления по безопасности): одна игла застряла в коже живота, вторая игла сломалась; в) описание действий, которые должен выполнить пользователь медицинского изделия (для уведомления по безопасности): - однократное применение игл; - правильный подбор размера иглы, соблюдение описанной в инструкции техники инъекций, проверка целостности упаковки и самой иглы перед использованием позволяет исключить риски неблагоприятных событий, связанных с применением игл. г) контактная информация для связи по конкретному уведомлению по безопасности (наименование организации, почтовый адрес, телефон, адрес электронной почты): ООО РК «ЭТАЛОН», почтовый адрес: 123592, ул. Кулакова, д. 20, к. 1, 4 этаж, оф. 403, номер телефона: 8 (495) 781 85 95, адрес электронной почты: all@company-etalon.com.