Изменение технических характеристик ТМ АйЧек

25 Июнь 2020

Уважаемые партнеры, информируем Вас о том, что мы провели все необходимые технические, токсикологические и клинические испытания на продукцию ТМ АйЧек, а также получили положительное заключение от Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, а именно на медицинские изделия «Расходные материалы к глюкометру iCHECK» РУ № ФСЗ 2007/00507 от 22.04.2020 г., и «Глюкометр iCHECK с принадлежностями» РУ № ФСЗ 2007/00506 от 22.04.2020 г.

о корректировки упаковки, дизайна, инструкций, этикеток.

НОВОЕ ТОРГОВОЕ НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ (МИ) ДЛЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ:

АйЧек (только на русском языке).

Изменение торгового наименования применимо ко всему комплекту принадлежностей и расходных материалов для глюкометра, в отношении которого упомянуто исходное наименование.
В связи с изменением торгового наименования медицинского изделия будут внесены изменения в регистрационные удостоверения на медицинские изделия.

НОВОЕ НАИМЕНОВАНИЕ:

РУ № ФСЗ 2007/00507 от 22.04.2020 г. «Расходные материалы к глюкометру АйЧек»;
РУ № ФСЗ 2007/00506 от 22.04.2020 г. «Глюкометр АйЧек».

НОВЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ:

Глюкометр АйЧек не требует кодировки;
Кодирующий стрип отсутствует и выведен из состава принадлежностей глюкометра;
Кодирующий стрип исключается из РУ № ФСЗ 2007/00506 от 22.04.2020 г., и РУ № ФСЗ 2007/00507 от 22.04.2020 г.;
Контрольный раствор (2 флакона) выведен из состава принадлежностей глюкометра в РУ № ФСЗ 2007/00506 от 22.04.2020 г.;
Размер образца крови для проведения тестирования – 0,9 мкл;
Срок хранения тест-полосок 120 дней после первого вскрытия флакона;
Срок годности тест-полосок 24 месяца с даты изготовления.

Подтверждаем, что отсутствие кодировки глюкометра, уменьшение объема капли крови для тестирования, увеличение срока хранения тест-полосок после первого вскрытия и увеличение срока годности тест-полосок с даты выпуска, изменение состава принадлежностей не повлекли за собой изменение свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинских изделий РУ № ФСЗ 2007/00507 от 22.04.2020 г., «Расходные материалы к глюкометру АйЧек»; РУ № ФСЗ 2007/00506 от 22.04.2020 г. «Глюкометр АйЧек».